Quality Officer

Wij zijn op zoek naar een gedreven 'Quality Officer' die tijdelijk (owv zwangerschapsvervanging) haar/zijn skills wil inzetten om ervoor te zorgen dat de bestaande processen en werkzaamheden van het binnen de organisatie van toepassing zijnde kwaliteitssysteem worden onderhouden, gewijzigd, verbetert en bewaakt onder coördinatie van de 'Quality Manager'.

Verantwoordelijkheden

 Het correct & tijdig verwerken, actualiseren & bewaken van het kwaliteitshandboek, procedures & werkinstructies conform de actuele wet- & regelgeving op het gebied van ISO & CE certificering alsook conform de structurele veranderingen binnen de organisatie (dagelijks);
 Opvolgen & coördineren van ETO/R sterilisaties van eindproducten door subcontractor, controle & vrijgave van sterilisatie order (wekelijks);
 Validaties seal: Eigen uitvoering inclusief protocollen opstellen en/of aanpassen (jaarlijks);
 Testen/ Controles:

• LAL/MEA testen op eindproducten: coördinatie & controle inclusief het plaatsen van de kwaliteitscertificaten op de website (wekelijks);

• Bioburden & steriliteitstesten (per kwartaal);

• CRU testen clean room (per kwartaal);

• Cytotoxicity testen: aanvraag & opvolging (in geval van wijzigingen);

• Seal in clean room: controle;

• Poetsregistraties clean room: controle;

• Testen op grondstoffen: Sampling size bepalen (ISO 2859-1), coördinatie, logging & controle van testresultaten (ISO 2859-1) (per batch);

 CAR’s die voortvloeien uit kwaliteitsaudits verwerken op verzoek van de ‘Quality Manager’ (jaarlijks);
 Opvolgen van kwaliteitsaspecten van leveranciers, de leverancierslijst up-to-date houden inclusief Agreements nieuwe leveranciers, updates bestaande leveranciers;
 Klachtenafhandeling (wekelijks): Het afhandelen van klachten van klanten & non-conformiteiten van leveranciers volgens een opgestelde procedure binnen de vastgelegde termijnen. Het bepalen, uitvoeren, coördineren & loggen van de correctieve en/of preventieve acties hiermee gepaard.
 Beheren van de jaarlijkse Q agenda: opstellen, actualiseren, coördineren, onderhouden, wijzigen (maandelijks);
 Beheer Instructions for Use: update, vertalingen, versie controle;

Van de Quality Officer verwachten wij

 Je beschikt over minimaal een Bachelor diploma, in de richting van Kwaliteitsmanagement of gelijkwaardig door ervaring;
 Ervaring binnen een kwaliteitsfunctie met soortgelijke taken;
 Ervaring inzake Medical Devices Class I Sterile & IIa;
 Ervaring met het beheer van kwaliteitsnormen, certificeringen en audits;
 Ervaring mbt het opstellen van SOP’s;
 Uitstekende beheersing van het Nederlands & Engels zowel in woord als geschrift;
 (Bij voorkeur) specialistische kennis van wettelijke voorschriften met betrekking tot ISO (oa. 13485, 11137, 11737, 14971, 2859-1, 10993) & CE certificering;
 Een hoge mate van zelfstandigheid.

Opmerkingen

 Startdatum: Afhankelijk van start bevallingsrust maar naar verwachting van 18/2/2019 t/m 21/6/2019;
 FTE: full-time 38u/ week.