Quality Assurance Engineer

Taken

• Zekerstellen van kwaliteitsborging binnen product en procesontwikkelingsprojecten Uitvoeren en beoordelen van statistische analyses en ondersteunen bij de implementatie van statistische procesbeheersingtechnieken, steekproefschema’s en andere kwaliteitstechnieken • Beoordelen en (mede) vaststellen van specificaties voor grond- en hulpstoffen, processen, halffabrikaten en eindproducten in relatie met interne en externe kwaliteitsnormen

• (Mede) begeleiden van externe (o.a. DEKRA/ FDA) en interne audits (CQA)

• Het opstellen en beoordelen van protocollen en rapporten

• Non-conformity management

Opleiding

HBO-opleiding (bij voorkeur richting Techniek )

Werkervaring : Enkele jaren relevante werkervaring, bij voorkeur in de

farmaceutische of medical-device industrie
Specifieke kennis - Kennis van GMP, MDD/MDR, QSR CFR 820, ISO 13485, ISO
14971

• Kennis van kwaliteitszorg systemen (QMS)

R&D/Technology

• Zekerstellen van kwaliteitsborging binnen product en procesontwikkelingsprojecten

• uitvoeren van risicoanalyses

• opstellen van het risk management plan en rapport

• opstellen van validatieplannen en -rapporten

• auditen van de Design History File

• participeren tijdens Design Reviews

Klachtenafhandeling

• Zorgdragen voor het opstellen en uitvoeren van het klachtenafhandelingsproces binnen AMO Groningen in overeenstemming met JJSV procedures

• Reviewen en goedkeuren van opgestelde klachtenrapporten

• Ondersteunen bij uitvoerend werk mbt klachtenafhandeling waar nodig

• Signaleren en communiceren naar management van knelpunten mbt klachtenafhandeling; bijsturen van planning mbt klachtenafhandeling waar nodig

• Analyseren en monitoren van trends in klachten, waarmee mogelijkerwijs een structurele afwijking kan worden onderkent en gecorrigeerd. Rapporteren van trends naar betrokkenen.